... Há três situações em que se aplicam os off-label: nos doentes com particularidades especiais, como as crianças ou idosos", que estão quase sempre à margem dos ensaios clínicos; quando há evidências razoáveis de que o remédio é eficaz noutras áreas ou doenças e por último, nos ensaios clínicos, em que a eficácia e a segurança são analisadas.
O uso destes remédios é frequente em certas doenças, como a oncologia. "Muitas vezes são a única alternativa para tratar os doentes. Faz-se um uso compassional de medicamentos, até porque a alternativa pode ser a morte", refere.
Outro caso é o dos problemas cardiovasculares. Pode haver um medicamento para a hipertensão que foi estudado em diabéticos e que depois é usado em doentes que não têm esse problema. "Será legítimo? Errado não é, mas pode não ser racional e ter custos mais elevados", diz Vaz Carneiro.
A oftalmologia é outro exemplo, tal como "as doenças degenerativas, como a Parkinson, Alzheimer ou epilepsia".
O Hospital de Santo António admite aplicar estes remédios "300 ou 400 vezes ao ano e sempre que há benefício e segurança". Dando o exemplo das doenças auto-imunes, como lúpus", o director dos serviços farmacêuticos, António Brochado diz que o off-label tem regras e é usado com bom senso, quando os medicamentos não são novos. Se são novos tem de se assinar consentimentos informados".
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